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宜安“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-03-01  
核心提示:2月17日,东莞宜安科技股份有限公司(以下简称宜安科技)宣布,由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品可降解镁骨内

2月17日,东莞宜安科技股份有限公司(以下简称“宜安科技”)宣布,由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验,并于当天举行新闻发布会。

据悉,这也是全球首款完成临床⼊组的⼈体内降解并吸收的⾦属植⼊物。2020年1月,项目在武汉大学中南医院启动首例临床试验, 2023年2月份顺利完成了184例临床入组试验,顺利推进了这颗“镁骨钉”的临床研究工作。

临床入组工作的完成,意味着可降解金属镁植入材料成功在人体上实现批量临床使用,标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段,促进了医用镁金属产业化的应用,具有里程碑的意义。按照临床方案要求,所有入组病例术后随访期满12个月后,完成临床试验报告并提交至国家药监局,注册审批通过后,该产品可实现上市销售。

据了解,这颗“镁骨钉”由纯度达99.99%的高纯镁制成,它代表了我国目前高纯镁提纯科技含金量的最高水平。与传统材料的骨螺钉相比,这种“镁骨钉”具有可降解、无需二次手术、生物相容性更好等系列核心优势。

 
 
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